Datascope, subsidiária da Getinge, tem outro recall de bomba aórtica

11 de agosto de 2023 Por Sean Whooley

Este recall está relacionado às bombas de balão intra-aórtico (IABPs) Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue da empresa sueca de tecnologia médica. Ambos os dispositivos foram sujeitos a dois recalls Classe I separados em março. A empresa também iniciou um recall Classe I para os sistemas em dezembro de 2021.

A Datascope/Maquet/Getinge fez recall dos IABPs devido ao potencial de desligamento inesperado. Isto ocorre devido a falhas elétricas na placa de gerenciamento de energia ou na placa solenóide (caminho da fonte de energia). O uso de uma bomba afetada pode causar eventos adversos graves à saúde, incluindo pressão arterial instável, ferimentos e morte.

O recall afeta 4.586 dispositivos nos EUA. A Datascope/Maquet/Getinge relatou 26 reclamações sem relatos de ferimentos ou mortes relacionadas ao problema. A empresa e suas subsidiárias distribuíram os dispositivos afetados no último recall entre 6 de março de 2012 e 19 de maio de 2023. Eles iniciaram o recall em 5 de junho de 2023, de acordo com o aviso da FDA.

Os IABPs Cardiosave tratam síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca e não cardíaca ou complicações de insuficiência cardíaca em adultos. A sua autorização abrange a utilização em estabelecimentos de saúde.

Esses dispositivos insuflam e desinflam balões intra-aórticos para fornecer suporte temporário ao ventrículo esquerdo por meio de contrapulsação. Uma vez posicionado o balão na aorta, a bomba funciona em sincronia com o eletrocardiograma ou com a forma de onda da pressão arterial. Faz o balão inflar e esvaziar no momento certo durante o ciclo cardíaco

Arquivado em: Gerenciamento de sangue, Cardiovascular, Food & Drug Administration (FDA), News Well, Recalls, Regulamentação/Conformidade, Vascular Marcado com: Datascope, Getinge, Maquet