Recuperado Cardiosave Intra

Problemas semelhantes levaram a uma série de outros recalls de bombas de balão Cardiosave nos últimos anos, devido a problemas que podem levar a ferimentos graves ou morte.

Os reguladores federais anunciaram um recall das bombas aórticas Cardiosave Hybrid e Rescue, após mais de 200 relatos envolvendo surtos elétricos e desligamentos inesperados de dispositivos, que podem resultar em lesões graves e potencialmente fatais.

Os sistemas são usados ​​em instalações de saúde para ajudar temporariamente o coração a bombear adequadamente em indivíduos com síndrome coronariana aguda, submetidos a cirurgia cardíaca ou não cardíaca ou que apresentam complicações de insuficiência cardíaca.

Uma vez posicionados os balões na aorta, a bomba deve funcionar em conjunto com um eletrocardiograma ou forma de onda de pressão arterial, para fazer o balão inflar e desinflar no momento certo durante o ciclo cardíaco. No entanto, as bombas Cardiosave em recall podem falhar, desligando inesperadamente, o que pode resultar em pressão arterial instável, suprimento sanguíneo inadequado ou lesão de órgão vital.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou o recall da bomba de balão intra-aorta Cardiosave em 17 de agosto, dando à ação uma designação de Classe I, o que significa que a agência acredita que o uso continuado das bombas pode levar a ferimentos graves ou morte.

A FDA recebeu pelo menos 252 relatos de falhas ou problemas com os dispositivos. No entanto, até agora, não houve relatos de feridos graves ou mortes.

O recall afeta mais de 4.500 dispositivos de bomba de balão intra-aórtico híbrido Cardiosave (IABP) e bomba de balão intra-aórtico Cardiosave Rescue. Os dispositivos recolhidos foram distribuídos de 6 de março de 2012 a 19 de maio de 2023.

O fabricante anunciou o recall aos clientes pela primeira vez em 5 de junho de 2023, mas o FDA agora considerou essa ação como um recall de classe.

De acordo com o aviso de recall, os usuários não devem tentar remover a bateria quando o nível da bateria estiver com 80% de carga ou mais, ou carregando ativamente, para evitar picos elétricos. Caso seja necessário remover a bateria, conecte o cateter da bomba a uma bomba alternativa para evitar interrupção, desligue o aparelho mantendo pressionado o botão liga / desliga, desconecte o aparelho e remova a bateria.

Os clientes com dúvidas sobre o recall podem entrar em contato com a Datascope/Maquet/Getinge pelo telefone 1-888-943-8872. Aqueles que tiveram problemas com os dispositivos ou sofreram efeitos colaterais como resultado do problema de recall devem relatar o problema ao MedWatch Adverse Event Reporting System da FDA.

Você sabia?

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Esta não é a primeira vez que as bombas de balão aórtico Cardiosave são afetadas por sérios recalls. Outro recall foi emitido para as bombas de balão Hybrid e Rescue no início deste ano, após mais de 130 reclamações devido a falhas e rasgos do balão que levaram à morte de um paciente e a quatro ferimentos graves.

As bombas Hybrid e Rescue também foram afetadas por dois outros recalls nos últimos anos. O recall mais recente foi emitido depois que se descobriu que as bombas começaram a vazar fluido que pode causar efeitos colaterais e mortes.

Um recall anterior afetou mais de 20.000 dispositivos Cardiosave e foi emitido devido à perda inesperada de energia da bateria que levou à morte de pelo menos cinco pacientes.

30/08/23

30/08/23

30/08/23

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