Fresenius Kabi USA, LLC faz recall do sistema de infusão Ivenix para vazamento de fluido que pode atrasar ou interromper o tratamento

O FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo de recall mais sério. O uso destes dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

O Sistema de Infusão Ivenix é uma bomba de grande volume usada em hospitais e outros ambientes de saúde para administrar fluidos aos pacientes em quantidades e taxas de infusão controladas com precisão. O sistema fornece sangue ou hemoderivados, medicamentos e outras misturas de fluidos através dos vasos sanguíneos, nas costas/coluna (epidural) ou sob a pele (subcutâneo). É utilizado em pacientes adultos e pediátricos Ieneonatos, bebês, crianças e adolescentes.

A Fresenius Kabi USA, LLC está fazendo recall do sistema de infusão Ivenix devido a um vazamento no sistema que permite que o fluido entre na área de carregamento do conjunto de administração perto do detector de ar. O vazamento danifica o sistema elétrico, causando perda de energia e falha do sensor de identificação do conjunto (Set ID) do sistema. Dependendo do momento da falha, isso pode atrasar ou interromper os tratamentos.

Este problema pode causar lesões graves ou morte aos pacientes devido à interrupção, subinfusão ou atrasos na administração de fluidos, hemoderivados e medicamentos essenciais. A Fresenius Kabi USA recebeu 14 reclamações relacionadas a este problema. Não houve relatos de feridos ou mortes.

Em 10 de março de 2023, a Fresenius Kabi USA enviou uma carta de recall urgente de dispositivos médicos aos clientes com as seguintes recomendações para usuários e clientes:

Certifique-se de que uma bomba adicional e funcional de grande volume esteja disponível em situações de tratamento em que a interrupção da infusão possa ser perigosa, como quando o sistema estiver administrando medicamentos, fluidos e hemoderivados que sustentam a vida.

Use uma bomba de grande volume diferente se não for possível iniciar ou retomar uma infusão com base nas instruções fornecidas.

Observe os alarmes e alertas em funcionamento.

Evite o acúmulo de fluido no Detector de Ar e limpe qualquer líquido das áreas do Detector de Ar após a limpeza e desinfecção, ou se ocorrer derramamento na bomba, de acordo com as Instruções de Uso (IFU).

Inspecione o Detector de Ar para garantir que não haja fluido presente ou manchas de fluido visíveis na superfície do Detector de Ar se a bomba mostrar:

Alerta “Recarregar Cassete” durante a configuração.

Alarme sonoro e visual “Conjunto de tubos removido” durante o uso.

Relate alertas persistentes de “Recarregar cassete” e quaisquer falhas da bomba em reconhecer o conjunto de administração após a reinserção aos engenheiros biomédicos e use outra bomba.

Remova os sistemas de infusão Ivenix de uso e entre em contato com a Fresenius Kabi se os alertas “Recarregar cassete” ou alarmes “Conjunto de tubos removidos” continuarem depois que os engenheiros biomédicos inspecionarem e limparem novamente a área do detector de ar do sistema.

Considere publicar essas etapas recomendadas em cada posto de enfermagem.

Os clientes foram solicitados a preencher e devolver um formulário de resposta anexo. A empresa planeja contatá-los para agendar o reparo dos sistemas afetados e a substituição caso o reparo não seja possível.

Os clientes com dúvidas sobre este recall podem entrar em contato com a Fresenius Kabi USA em [email protected] ou 1-978-775-8100.

Entrada de banco de dados de recall de dispositivos médicos

Profissionais de saúde e consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos ao MedWatch: O Programa de Notificação de Eventos Adversos e Informações de Segurança da FDA usando um formulário on-line, correio normal ou FAX.

19/04/2023