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Datascope/Maquet/Getinge faz recall de Cardiosave Hybrid e Rescue Intra
O FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo de recall mais sério. O uso destes dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.
A Bomba de Balão Intra-Aórtico Híbrido Cardiosave (BIA) e o BIA Cardiosave Rescue são sistemas eletromecânicos usados para inflar e desinflar balões intra-aórticos. Esses sistemas fornecem suporte temporário ao ventrículo esquerdo por meio de contrapulsação. Uma vez posicionado o balão na aorta, a bomba é configurada para funcionar em sincronia com o eletrocardiograma ou com a forma de onda da pressão arterial para fazer o balão inflar e esvaziar no momento certo durante o ciclo cardíaco.
As bombas de balão intra-aórtico Cardiosave são indicadas para síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca e não cardíaca ou complicações de insuficiência cardíaca em adultos. Eles são usados em instalações de saúde.
A Datascope/Maquet/Getinge está fazendo o recall das bombas de balão intra-aórtico (IABPs) Cardiosave Hybrid e Rescue porque elas podem desligar inesperadamente devido a falhas elétricas na placa de gerenciamento de energia ou na placa solenóide (caminho da fonte de energia).
A utilização de uma bomba afetada pode causar eventos adversos graves para a saúde, incluindo pressão arterial instável, lesões (por exemplo: fornecimento inadequado de sangue ou lesão de órgão vital) e morte.
Datascope/Maquet/Getinge relataram 26 reclamações. Não houve relatos de feridos ou morte.
Em 5 de junho de 2023, a Datascope/Maquet/Getinge enviou a todos os clientes afetados um aviso importante sobre dispositivos médicos.
A carta solicitava aos clientes que:
Os clientes com dúvidas sobre este recall devem entrar em contato com seu representante da Datascope/Maquet/Getinge ou ligar para o suporte técnico da Datascope/Maquet/Getinge em 1-888-943-8872, opções 4, 2, 1, de segunda a sexta-feira, entre as 8:00: 00h00 e 18h00 (horário do leste).
Profissionais de saúde e consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos ao MedWatch: O Programa de Notificação de Eventos Adversos e Informações de Segurança da FDA usando um formulário on-line, correio normal ou FAX.
10/08/2023