Arrow International, LLC, subsidiária da Teleflex, Inc faz recall de Arrow AutoCAT 2, AC3 Intra

O FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo de recall mais sério. O uso destes dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

As bombas de balão intra-aórtico (BIA) Arrow são dispositivos de assistência cardíaca (coração) usados ​​em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca e não cardíaca e para tratar pacientes adultos com síndrome coronariana aguda ou complicações de insuficiência cardíaca.

A Arrow International, LLC, uma subsidiária da Teleflex, Inc, está fazendo o recall das bombas de balão intra-aórtico Arrow AutoCAT 2 e AC3 após receber reclamações de que a energia da bateria não dura tanto quanto o esperado. Uma bateria totalmente carregada deve durar 90 minutos; no entanto, vários usuários relatam que os dispositivos estão enfrentando tempos de execução mais curtos. Os avisos de vida útil da bateria, projetados para soar aos 20, 10 e 5 minutos de carga restante da bateria, também são imprecisos, pois a bateria se esgota mais rapidamente do que o indicado. Se a bateria da bomba acabar, a bomba poderá parar quando operada apenas com energia da bateria. A interrupção repentina do suporte mecânico da bomba ao coração do paciente pode causar parada cardíaca, acidente vascular cerebral ou morte. Houve 241 reclamações, com 135 paradas de bombas relatadas. Nenhuma morte foi relatada relacionada a este problema.

Em 17 de outubro de 2022, a Teleflex enviou aos clientes uma carta de Notificação Urgente de Dispositivo Médico. A carta recomendava as seguintes ações aos usuários: Ações imediatas em caso de falha da bateria da bomba do balão intra-aórtico:

Os clientes com dúvidas sobre este recall devem ligar para o atendimento ao cliente da Teleflex pelo telefone 866-396-2111 ou enviar um e-mail para [email protected].

Profissionais de saúde e consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos ao MedWatch: O Programa de Notificação de Eventos Adversos e Informações de Segurança da FDA usando um formulário on-line, correio normal ou FAX.

20/12/2022