Datascope/Getinge faz recall de Cardiosave Hybrid e Rescue Intra

O FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo de recall mais sério. O uso destes dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

Nome do Produto:

A Bomba de Balão Intra-Aórtico Híbrido Cardiosave (BIA) e o BIA Cardiosave Rescue são sistemas eletromecânicos usados ​​para inflar e desinflar balões intra-aórticos. Esses sistemas fornecem suporte temporário ao ventrículo esquerdo por meio de contrapulsação. Uma vez posicionado o balão na aorta, a bomba é configurada para funcionar em sincronia com o eletrocardiograma ou com a forma de onda da pressão arterial para fazer o balão inflar e esvaziar no momento certo durante o ciclo cardíaco.

As bombas de balão intra-aórtico Cardiosave são indicadas para síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca e não cardíaca ou complicações de insuficiência cardíaca em adultos. Eles são usados ​​em instalações de saúde.

A Datascope, uma subsidiária da Getinge, está fazendo recall de BIAs Híbridos Cardiosave e BIAs de Resgate porque um balão intra-aórtico comprometido (um balão estourado, vazando ou rasgado) pode fazer com que o sangue entre no BIA durante a terapia (um evento de retorno de sangue). O sangue na bomba pode causar os seguintes problemas:

A Datascope/Getinge relatou 134 reclamações sobre esse problema, incluindo 12 desligamentos de dispositivos e 5 eventos adversos (4 ferimentos graves e 1 morte).

Em 19 de dezembro de 2022, a Datascope/Getinge enviou aos clientes uma carta de recall urgente de dispositivos médicos. A carta oferecia as seguintes diretrizes clínicas e ações do usuário.

A orientação da carta aumenta as recomendações clínicas atuais sobre como tratar os pacientes se um balão intra-aórtico estiver danificado. Ele também observa que os prestadores de cuidados clínicos devem manter estratégias estabelecidas de gerenciamento de pacientes e dispositivos em relação ao momento da remoção do cateter do BIA.

Os clientes com dúvidas sobre este recall devem entrar em contato com seu representante da Datascope/Getinge ou ligar para o suporte técnico da Datascope/Getinge no telefone 1-888-943-8872, opções 4, 2, 1, de segunda a sexta-feira, entre 8h e 6h. :00h (horário do leste).

Profissionais de saúde e consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos ao MedWatch: O Programa de Notificação de Eventos Adversos e Informações de Segurança da FDA usando um formulário on-line, correio normal ou FAX.

25/01/2023